財經中心／余國棟報導
台灣免疫細胞療法先行者，路迦生醫(6814) 隨著近期台灣政府預估2026年全民健保總支出將逼近新台幣1兆元，以及《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（再生醫療雙法）預計於2026年正式上路，路迦憑藉適用於實體癌症應用的免疫「LuLym-T細胞治療技術」的領先佈局，有望為公司的臨床推進與商業化開啟黃金時代，挹注未來營運成長動能強勁。
根據近期政府釋出的訊息來看，全民健康保險法明訂實施總額支付制度，每年協定下年度醫療給付總額，2025年全民健康保險總額預算，核定新台幣9,286.248億元，成長率5.5％，為歷年成長金額最高的1年，假設2026年若同樣以5.5％成長估算，可達約9,800億元，再加上政府公務預算挹注的181億元、癌症新藥基金預計從50億元擴增至100億元，健保整體執行預算將邁向兆元！凸顯再生醫療療程與技術，獲納入給付範圍的可能性與日俱增，創造細胞治療等高價值治療領域相關企業迎來重大發展契機。
《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》已於2024年6月三讀通過，並計於2026年正式施行，這兩部法律建立了專門的管理制度，讓細胞治療和相關製劑有更清楚的合法管道。新的制度規定，若再生醫療製劑已經完成二期臨床試驗，並確認具備安全性和初步療效，主管機關可以給予「有條件的許可」，讓病人能夠更早用到新的治療。此外，主管機關的草案也提出，除了傳統臨床試驗數據之外，還可以利用「真實世界資料」（例如病歷、健保資料庫）來驗證治療的安全性與效果，並納入病人自身的治療經驗作為參考。這代表未來的審查不只看實驗數據，也會考慮病人在實際生活中的治療結果與需求。
路迦已率先卡位，旗下專利細胞治療技術「LuLym-T®」已具備肝癌預防復發的美國FDA孤兒藥資格（ODD）與IND核准、台灣TFDA的二期臨床試驗推進上的斬獲，其已與台灣13家醫學中心與大型醫院合作，同時擁有符合國際標準的GTP製程認證廠房。目前最新進度已達完成前期收案階段，也在開發頭頸癌等多期臨床案，成爲台灣少數進入收案階段的細胞療法孤兒藥之一，亦為台灣肝癌細胞免疫療法最具國際潛力的臨床案，深厚的臨床數據基礎與製程能量，更是其在雙法上路後有望率先進入商業化階段，並積極爭取健保給付資格。
近期公司在「LuLym-T®」技術，「施用活化T淋巴球（ALT）對於根除性治療後肝癌病人預防復發之安全性與有效性評估」二期臨床試驗，已正式獲得台灣TFDA所屬藥品審查中心（CDE）評選列為「中心指標案件」，正式展開臨床試驗輔導機制，加速新藥開發！目前所完成的二期臨床收案階段，已經由CRO公司完成期中報告，出來的結果數據符合預期的成果目標，可見在全球邁向「癌後健康管理」時代之際，路迦以先行者姿態，再度證明路迦的LuLym-T®技術細胞新藥研發的技術創新性、臨床價值與法規挑戰性等競爭實力皆受高度肯定。
隨著法規逐步開放與健保支出高速成長，具備國際認證與臨床推動能力的路迦正站上再生醫療黃金發展期的啟航點，2026年將成為細胞療法商轉關鍵年。路迦將憑藉已展開的二期臨床試驗、GTP製程與FDA孤兒藥等相關定位，加上具備從政策、醫院到健保給付完整商業閉環的領先條件，有望成為台灣生醫版圖中，最具戰略價值的細胞療法新興領航者。
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