財經中心／李宜樺報導
▲台寶生醫發出重訊，衛生福利部對臨床試驗醫院及台寶生醫公司竹北生產製造廠等地執行GTP訪查，提出訪查觀察紀錄缺失，使得TRK-001臨床試驗進度備受關注。（圖／翻攝自台寶生醫官網）
興櫃公司台寶生醫（6892）旗下美國子公司PhiBio Therapeutics Inc.正與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作開發自體細胞新藥TRK-001，未料日前遭衛福部GTP（Good Tissue Practice，優良細胞組織操作規範）訪查發現缺失。雖然未涉及重大違規，但仍須於一個月內補正回覆，若未即時補正，會否影響臨床試驗進度，引發市場高度關注。
衛福部GTP訪查 揭露台寶生醫缺失
根據公告，台寶生醫100%持股的美國子公司開發TRK-001，主打體外擴增的調節型T細胞（Treg）技術，該技術被視為細胞免疫療法的新突破。然而，衛福部在臨床試驗醫院與竹北生產製造廠進行GTP訪查時，提出了訪查觀察紀錄缺失的警告，並要求該公司限期補正。
台寶生醫強調，雖然此次GTP訪查發現缺失，但並未影響TRK-001的整體試驗計畫。業界人士指出，GTP標準主要針對細胞治療產品的製造過程、品質管控及試驗紀錄，一旦缺失未能補正，恐怕影響後續試驗進展，甚至影響新藥上市時程。
台寶生醫急滅火 承諾一個月內補正
對此，台寶生醫強調，此次訪查僅發現「一般缺失」，並無重大違規，將在一個月內完成回覆及補正作業，確保試驗順利進行。公司內部也已啟動內部稽核與SOP優化，防止類似情況再發生。
根據《工商時報》報導，所謂的TRK-001，即為預防人體器官移植抗排斥新藥TregCel，已獲台灣TFDA同意進行二期臨床試驗。TRK-001係台寶與全合作夥伴，TRACT共同開發的調節型T細胞新藥，並已取得美國FDA同意執行腎臟抗排斥二期臨床試驗許可。
